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★GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产面貌得到极大改善,大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外同行相

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★GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产面貌得到极大改善,大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距,最能说明问题的事实是我国药品出口的现状:我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌药品的出口量几乎为零。随着我国的经济发展和与国际的不断接轨,我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距,监管部门也顺应这一形势,已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规范(即GMP),据悉,新版的GMP接近欧盟GMP要求。下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同要求,这些不同主要反映在无菌药品上。
★我公司认为新的GMP是未来企业发展的新的转折点
★GMP是药品生产的一部分,不是药品生产的全部
★GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现
★GMP的目标是降低生产风险,提高生产效率,降低生产成本
★GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。
★新版GMP的实施对制药企业的影响
我公司认为影响是深远的。这对规范企业的管理,提升企业的质量保证能力意义重大。可能对有的企业来说比较难,体现在人员意识的落后,管理基础的薄弱,等等。如果要做GMP,就会投入很大的精力、人力和财力。但是从长远考虑,这一步必须走出去。即便国家不强制实施GMP,企业面对国内和国外的竞争压力,也必须这么做。
当然,这不仅对某个企业,更为了整个国家的人民。

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